一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。第六十八條有下列情形之一的。醫(yī)療器械對身體真的有那么好？蘇州醫(yī)療器械推薦廠家
依法給予降級、撤職或者開除的處分。第七十三條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由***食品藥品監(jiān)督管理部門制定。第七十四條違反本條例規(guī)定，縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。第七十五條違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。[2]第八章附則第七十六條本條例下列用語的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者功能補償；。蘇州醫(yī)療器械推薦廠家醫(yī)療器械產(chǎn)品OEM代加工。
嚴格把控每一環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)到交貨一對一跟進，生產(chǎn)流程及產(chǎn)品出廠全部進行合格審查。l專業(yè)的售后服務(wù)團隊，做到有問必答，有答必對，解決您的后顧之憂。lOEM貼牌流程：客戶選擇公司產(chǎn)品（或提供樣品）→雙方進行樣品確認→簽訂貼牌合同→落實原料采購及確定包裝設(shè)計方案→客戶滿意簽字→正式投產(chǎn)→交付產(chǎn)品lOEM適合對象：·剛注冊品牌，尚未有產(chǎn)品的公司；·已有品牌，*有產(chǎn)品配方需要出樣及代工的公司；·已有品牌，有樣品需要規(guī)模生產(chǎn)的公司；·已有品牌，產(chǎn)能不足的公司。選購醫(yī)療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫(yī)療器械?選用藥品還是器械更恰當(dāng)?眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況(或病情)?產(chǎn)品的性能價格比是否合理?結(jié)合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產(chǎn)品是不是自己所需要的。二是購買醫(yī)療器械時，應(yīng)到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位(其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定范圍內(nèi))選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結(jié)果和“當(dāng)場推薦”給您的醫(yī)療器械的效果，以及各種“**健康講座”加以甄別。
2010年醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入達到1100億元左右，分析師預(yù)計到2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)將達到1900億元左右的產(chǎn)業(yè)銷售規(guī)模。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的研究，特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因為如此，一大批國內(nèi)的醫(yī)療器械品牌迅速崛起，逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的**!利用長期對醫(yī)療器械行業(yè)市場搜集的一手市場數(shù)據(jù)，采用國際先進的科學(xué)分析模型，而準(zhǔn)確的為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系。報告主要分析了醫(yī)療器械行業(yè)的背景以及所處階段;中國醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)運營與發(fā)展現(xiàn)狀;醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前的市場環(huán)境與企業(yè)競爭力;醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求特征;醫(yī)療器械行業(yè)的進出口市場;醫(yī)療器械行業(yè)的競爭格局、競爭趨勢;醫(yī)療器械主要細分產(chǎn)品市場需求狀況;醫(yī)療器械市場的**企業(yè)經(jīng)營情況;醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展趨勢與前景;同時，總之以全行業(yè)5年的詳實的一手連續(xù)性市場數(shù)據(jù)。濰坊醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)廠家推薦。
全球醫(yī)療器械市場四千億美元，集中度很高。**十名占據(jù)了六成份額。國內(nèi)**邁瑞醫(yī)療排在四十多名，國內(nèi)醫(yī)療器械市場的稚嫩程度，可見一斑。
稚嫩才有活力，才有無限未來。依托中國這廣闊的市場腹地，和制造業(yè)升級的趨勢，國內(nèi)必然會出現(xiàn)多家上千億市值的醫(yī)療器械廠家。認清這一點，才有長期持有的信心。
醫(yī)療器械，尤其是介入類的器械，對材料、設(shè)計及制造工藝的穩(wěn)定性要求極高。國內(nèi)目前所有企業(yè)都處于模仿階段。然而因為技術(shù)積累薄弱，要模仿到位，也需要投入大量的研發(fā)費用。
舍得投入研發(fā)的廠家，攀登高峰的速度是不是要比別家快些?比別人快，就能在國產(chǎn)替代的趨勢中搶占先機，獲得更多的利潤，從而有更大的實力投入研發(fā)，進入良性循環(huán)，令對手望塵莫及。也許這就是這一行業(yè)集中度這么高的原因吧。不追求短期利潤比較大化，甘愿承受陣痛，為長遠的發(fā)展投入，這正是我們要尋找的標(biāo)的，也是未來醫(yī)療器械巨頭的必備的品質(zhì)。
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[2]第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第二十一條從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照***食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的。蘇州醫(yī)療器械推薦廠家
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