制藥純蒸汽發(fā)生器定制

    碩科環(huán)保純蒸汽發(fā)生器是一種以去離子水為原料水，用蒸汽加熱制取純蒸汽的設(shè)備，具有結(jié)構(gòu)合理，操作簡單，熱效率高，能耗低，是醫(yī)院、制藥、電子、食品、飲料行業(yè)滅菌消毒的理想設(shè)備，是制藥工業(yè)cGMP達標(biāo)的設(shè)備。合格的原料水由多級泵增壓后經(jīng)流量計進入預(yù)熱器，經(jīng)熱交換后溫度可比蒸發(fā)器加熱蒸汽低10-15℃，然后進入在蒸發(fā)器經(jīng)料水分配器噴射在加熱管內(nèi)壁，使料水在管內(nèi)成膜狀流動，被鍋爐蒸汽汽化，產(chǎn)生的夾帶水滴的二次蒸汽，從加熱管下端進入三級分離裝置，被分離后生成純蒸汽?？梢栽诰€檢測純蒸汽冷凝水的電導(dǎo)率，從而檢驗純蒸汽是否合格。鍋爐蒸汽的蒸發(fā)器被原料水吸收熱量冷凝后，凝結(jié)成鍋爐蒸汽凝結(jié)水，作為預(yù)熱器的加熱熱源，預(yù)熱的原料水后從預(yù)熱器不凝結(jié)水排水口排出。 碩科純蒸汽發(fā)生器的主要功能介紹有哪些？制藥純蒸汽發(fā)生器定制

    純蒸汽系統(tǒng)性能確認(rèn)（PQ）。一般來說，制藥用蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)和純化水、注射用水系統(tǒng)的三階段法取樣周期是一樣的，但是仍有其特殊性。1、純蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)純蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)通常需要在純蒸汽發(fā)生器的出口和各個使用點進行取樣，非關(guān)鍵的用點可以根據(jù)風(fēng)險評估并有適當(dāng)?shù)睦碛蓵r在該用點的下游用點進行取樣。通常通過移動冷凝器把純蒸汽冷卻成注射用水來確認(rèn)純蒸汽的質(zhì)量，可接受標(biāo)準(zhǔn)為藥典對注射用水的質(zhì)量要求。純蒸汽的性能確認(rèn)建議按照注射用水的“三階段法”進行，但由于純蒸汽系統(tǒng)的特殊性，也可以采用其他的確認(rèn)周期。2、工藝蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)一般來說，工藝蒸汽的冷凝液需滿足飲用水的標(biāo)準(zhǔn)，采用TOC、電導(dǎo)率檢測可以判斷系統(tǒng)是否受到污染，這些標(biāo)準(zhǔn)可以在PQ期間建立，并在日常監(jiān)測中進行評估。PQ周期同樣可按照3個階段進行。（1）第一階段。一般來說只是收集系統(tǒng)質(zhì)量的信息階段。系統(tǒng)是否被污染的標(biāo)準(zhǔn)可以在第二階段進行評估制訂。如果用戶已經(jīng)確定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可直接進入第二階段。（2）第二階段。這個PQ階段取樣次數(shù)不能少于3次。每次取樣的時間間隔不能少于24h，但是不能超過7d。（3）第三階段。為日常監(jiān)測階段，應(yīng)該至少每月取樣一次。實驗室純蒸汽發(fā)生器維修方案純蒸汽發(fā)生器內(nèi)部結(jié)構(gòu)？

    純蒸汽系統(tǒng)驗證運行確認(rèn)（OQ）。1、運行確認(rèn)需要的文件（1）由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的運行確認(rèn)方案。（2）供應(yīng)商提供的功能設(shè)計說明、系統(tǒng)操作維護手冊。（3）系統(tǒng)操作維護標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。（4）系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄及偏差報告。2、運行確認(rèn)的測試項目（1）系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)。系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(操作與維護等SOP)在運行確認(rèn)時應(yīng)具備草稿，在運行確認(rèn)過程中審核其準(zhǔn)確性、適用性，可以在PQ第一階段結(jié)束后對其進行審批。（2）檢測儀器的校準(zhǔn)。在OQ測試中需要對水質(zhì)進行檢測，需要對這些儀器是否在校準(zhǔn)期內(nèi)進行檢查。（3）純蒸汽發(fā)生器自控系統(tǒng)的確認(rèn)。a.系統(tǒng)訪問權(quán)限。檢查不同等級用戶密碼的可靠性和相應(yīng)等級的操作權(quán)限是否符合設(shè)計要求。b.緊急停機測試。檢查系統(tǒng)在各種運行狀態(tài)中緊急停機是否有效，系統(tǒng)停機后系統(tǒng)是否處于安全狀態(tài)，存儲的數(shù)據(jù)是否丟失。c.報警測試。系統(tǒng)的關(guān)鍵報警是否能夠正確觸發(fā)，其產(chǎn)生的行動和結(jié)果是否和設(shè)計文件一致。尤其注意公用系統(tǒng)失效的報警和行動。d.數(shù)據(jù)記錄。數(shù)據(jù)的存儲和備份是否和設(shè)計文件一致，打印功能是否正常。（4）系統(tǒng)運行參數(shù)。將制備系統(tǒng)開啟進入正常生產(chǎn)狀態(tài)，檢查在線生產(chǎn)參數(shù)是否穩(wěn)定，是否存在泄漏，是否滿足URS要求。

    我們探討的是制藥用純蒸汽發(fā)生器，主要應(yīng)用于制藥工藝的容器或器具滅菌。純蒸汽發(fā)生器顧名思義是制備純蒸汽的設(shè)備。純蒸汽滅菌是利用蒸汽在冷凝的過程中釋放的潛熱，是一種經(jīng)過國際認(rèn)證的滅菌方式。純蒸汽的主要質(zhì)量指標(biāo)：不凝氣體、過熱度、干度，各項參數(shù)要滿足注射用水的要求。不凝氣體不會冷凝成液態(tài)不會釋放潛熱，它的存在聚集在純蒸汽滅菌的過程中會形成死角，影響滅菌效果；純蒸汽通常要求為121℃的干燥的飽和蒸汽，干燥飽和蒸汽的特性是可以完全釋放潛熱，過熱蒸汽會造成被滅菌容器和器具溫度過高并影響滅菌過程中對釋放潛熱的判斷，會造成滅菌的失效；純蒸汽要求是飽和蒸汽，但是在產(chǎn)生純蒸汽的過程中設(shè)備的性能可能致使純蒸汽中攜帶過多的液滴、在純蒸汽流動或預(yù)熱被滅菌表面時冷凝形成的液滴匯成液膜或液流會影響滅菌效果，這也是對干度要求。 碩科純蒸汽發(fā)生器采用耐腐蝕材料，確保長期穩(wěn)定運行。

    純蒸汽發(fā)生器安裝確認(rèn)包括的項目（1）竣工版的工藝流程圖、管道儀表圖的確認(rèn)。應(yīng)該檢查這些圖紙上的部件是否正確安裝，檢查標(biāo)識、位置，安裝方向、取樣閥位置、在線儀表位置、排水空氣隔斷位置等。這些圖紙對于創(chuàng)建和維持水質(zhì)以及日后的系統(tǒng)改造是很重要的。另外系統(tǒng)軸測圖有助于判斷系統(tǒng)是否能保證排空性，如有必要也需進行檢查。（2）系統(tǒng)關(guān)鍵部件的確認(rèn)。檢查系統(tǒng)中所有關(guān)鍵部件安裝是否正確，型號、技術(shù)參數(shù)是否與設(shè)計文件保持一致，如系統(tǒng)中SIP用點溫度探頭安裝位置是否合適、疏水器前后管網(wǎng)長度是否合適等。（3）儀器儀表校準(zhǔn)。系統(tǒng)關(guān)鍵儀表和安裝確認(rèn)用的儀表是否經(jīng)過校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)，非關(guān)鍵儀表校準(zhǔn)如果沒有在調(diào)試記錄中檢查，那么就在安裝確認(rèn)中進行檢查。（4）系統(tǒng)材質(zhì)和表面粗糙度。檢查系統(tǒng)的關(guān)鍵部件的材質(zhì)和表面粗糙度是否符合設(shè)計要求，閥門和管道連接的墊片是否能夠耐受高溫。 純蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)廠家怎么選？實驗室純蒸汽發(fā)生器維修方案

碩科純蒸汽發(fā)生器能夠為企業(yè)提供安全、可靠的用水解決方案。制藥純蒸汽發(fā)生器定制

    不銹鋼純蒸汽發(fā)生器顧名思義，是一種采用不銹鋼材料制造的蒸汽發(fā)生器。廣泛應(yīng)用于化工、醫(yī)藥、食品、造紙等行業(yè)，它的作用是將液態(tài)水轉(zhuǎn)化為高溫高壓的蒸汽，為各種工業(yè)生產(chǎn)過程提供能源。而不銹鋼純蒸汽發(fā)生器相較于傳統(tǒng)的鐵質(zhì)蒸汽發(fā)生器，具有更高的耐腐蝕性和抗壓性能，更適用于工業(yè)環(huán)境。首先，不銹鋼材料具有良好的耐腐蝕性能。由于工業(yè)生產(chǎn)過程中常常使用各種化學(xué)溶劑和腐蝕性物質(zhì)，傳統(tǒng)的鐵質(zhì)蒸汽發(fā)生器容易出現(xiàn)腐蝕問題，導(dǎo)致設(shè)備使用壽命減短。而不銹鋼材料由于其中含有鉻和鎳等合金元素，因此具有優(yōu)異的抵御腐蝕的能力，能夠在惡劣的工業(yè)環(huán)境下長時間穩(wěn)定運行。另外，不銹鋼材料還具有較高的抗壓性能。蒸汽發(fā)生器在工作時會產(chǎn)生高溫高壓的蒸汽，因此設(shè)備必須具備足夠的強度來承受這樣的壓力。該設(shè)備通過采用比較高的強度的不銹鋼材料制造而成，能夠承受較高的壓力，確保設(shè)備運行的安全性。 制藥純蒸汽發(fā)生器定制