上海TGA認(rèn)證查詢

FDA注冊(cè)認(rèn)證對(duì)于一個(gè)商品來(lái)說(shuō)重要性還是非常高的，因?yàn)镕DA通過(guò)之后就可以證明該商品，對(duì)人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級(jí)比較好的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國(guó)內(nèi)的很多企業(yè)，也都是比較想要得到FDA的認(rèn)證。fda認(rèn)證好拿嗎？FDA其實(shí)沒(méi)有認(rèn)證這一說(shuō)法，也只有注冊(cè)，所以注冊(cè)就是大家所常說(shuō)的FDA認(rèn)證。其通過(guò)的要求也不是很難。出口到美國(guó)FDA不是認(rèn)證，而是注冊(cè)通過(guò)就行。FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。上海TGA認(rèn)證查詢

國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是表示國(guó)家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。以上就是對(duì)GMP認(rèn)證以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的介紹。石家莊cGMP認(rèn)證組織對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

在TGA電子注冊(cè)中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請(qǐng)類(lèi)型Sponsor提出GMPClearance檢查申請(qǐng)TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查T(mén)GA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊(cè)產(chǎn)品TGA審查注冊(cè)信息TGAGMP審查（現(xiàn)場(chǎng)檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊(cè)和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書(shū)產(chǎn)品清單。進(jìn)行了TGA認(rèn)證之后除了可以將認(rèn)證產(chǎn)品在澳洲進(jìn)行合法銷(xiāo)售，還有一個(gè)隱形福利，即可以在二十多個(gè)PIC/S成員國(guó)中進(jìn)行互認(rèn)。此外，目前TGA與歐盟也已達(dá)成互認(rèn)協(xié)議，這意味著，由TGA頒發(fā)的合格評(píng)定證書(shū)也可以被歐盟認(rèn)可，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行海外申報(bào)注冊(cè)的流程。藥品GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。

認(rèn)證規(guī)范目錄比較。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員，美國(guó)cGMP要比中國(guó)GMP簡(jiǎn)單，章節(jié)少。但對(duì)這三個(gè)要素的內(nèi)在要求上差別卻很大，我國(guó)GMP對(duì)硬件要求多，美國(guó)cGMP對(duì)軟件和人員的要求多。這是因?yàn)?，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來(lái)說(shuō)取決于操作者的操作，因此，人員在美國(guó)GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。任職資格比較。在中國(guó)GMP里，對(duì)人員的任職資格（學(xué)歷水平）做了詳細(xì)規(guī)定，但是對(duì)任職人員的職責(zé)卻很少約束；而在美國(guó)cGMP里，對(duì)人員的資格（受培訓(xùn)水平）規(guī)定簡(jiǎn)潔明了，對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。認(rèn)證，是一種信用保證形式。石家莊cGMP認(rèn)證組織

體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做，也是一個(gè)讓客戶對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證。上海TGA認(rèn)證查詢

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不只適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。上海TGA認(rèn)證查詢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司依托可靠的品質(zhì)，旗下品牌石家莊凱瑞德醫(yī)藥以高質(zhì)量的服務(wù)獲得廣大受眾的青睞。是具有一定實(shí)力的醫(yī)藥健康企業(yè)之一，主要提供GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品或服務(wù)。我們?cè)诎l(fā)展業(yè)務(wù)的同時(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)了品牌價(jià)值完善。隨著業(yè)務(wù)能力的增長(zhǎng)，以及品牌價(jià)值的提升，也逐漸形成醫(yī)藥健康綜合一體化能力。值得一提的是，凱瑞德醫(yī)藥致力于為用戶帶去更為定向、專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥健康一體化解決方案，在有效降低用戶成本的同時(shí)，更能憑借科學(xué)的技術(shù)讓用戶極大限度地挖掘石家莊凱瑞德醫(yī)藥的應(yīng)用潛能。