石家莊東南亞藥品檢測中心

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項(xiàng)必檢物理性指標(biāo)，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)關(guān)注的問題。因?yàn)樗幤钒b材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會(huì)受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個(gè)有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性，通過該測試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè)，對生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測必不可少，將直接決定藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，是否會(huì)對人體的安全造成威脅。藥品檢測采用輔助檢測手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。石家莊東南亞藥品檢測中心

藥品質(zhì)量檢測技術(shù)本專業(yè)面向制藥與化工企業(yè)、醫(yī)院、藥物部門、藥品檢驗(yàn)部門、藥品經(jīng)營部門等，可從事藥品生產(chǎn)過程與流通過程中原料藥、中間體、成品、輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量控制、過程管理及科研開發(fā)等工作。藥品質(zhì)量檢測技術(shù)專業(yè)畢業(yè)生可面向各級(jí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢中心和車間化驗(yàn)室，同時(shí)涉及醫(yī)院藥劑科質(zhì)檢室、藥檢所、醫(yī)藥公司質(zhì)檢部門以及基層食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)部門等相關(guān)崗位；面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等，從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)分析與GMP、GSP質(zhì)量控制等方面的工作；面向畜產(chǎn)品加工與出口單位，從事藥畜產(chǎn)品藥物殘留控制、藥品質(zhì)量管理與控制等工作。石家莊東南亞藥品檢測中心醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多。

藥品檢測的分析方法驗(yàn)證原則：驗(yàn)證內(nèi)容基于檢測項(xiàng)目在控制藥品質(zhì)量方面所起的作用即使相同的檢測方法處在不同的檢測項(xiàng)目中，其驗(yàn)證內(nèi)容也會(huì)不同。如：HPLC作為鑒別項(xiàng)，專屬項(xiàng)是重點(diǎn)；而作為含量測定時(shí)則應(yīng)增加線性、范圍、準(zhǔn)確度等不管新藥還是仿制藥對建立的分析方法均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，仿制藥“仿品種不是仿標(biāo)準(zhǔn)”，已有的被仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)控分析方法只能作為仿制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的參考，在建立仿制藥質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)時(shí)仍需重新對建立的質(zhì)控項(xiàng)目分析方法進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)自身品種的特點(diǎn)建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。每個(gè)檢測項(xiàng)目所采用的分析方法均需進(jìn)行方法驗(yàn)證，以證明所采用的分析方法科學(xué)合理，質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證的要求和常見問題分析，常用方法：化學(xué)法、色譜法（如TLC、HPLC）、光譜法（紫外-可見分光光度法、原料藥用紅外分光光度法）等。

制藥業(yè)對密封容器進(jìn)行視覺檢測主要有兩種方法：依賴人的能力的人工視覺檢查（MVI）和依靠機(jī)器視覺的自動(dòng)化檢測。自動(dòng)燈檢的優(yōu)點(diǎn)顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定，確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù)。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此，燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過程無法進(jìn)行驗(yàn)證。對大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動(dòng)檢測系統(tǒng)來檢測可見粒子。藥品檢測的術(shù)語規(guī)范以及檢驗(yàn)方法、檢測限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升。

隨著國內(nèi)藥品的變革，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”，由此可見，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。中心憑借精密檢測設(shè)備和技術(shù)力量，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度（膜/袋）、破裂強(qiáng)度等，阻隔性能：水蒸氣透過量、氮?dú)馔高^量等，使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等，材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等，安全性能：紙袋熒光、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶劑殘留量、金屬離子等，微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。藥品檢測對大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢測將需要更多的檢測人員，由此將增加人工成本。生物制品檢測選哪家

藥品檢測的檢測項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測。石家莊東南亞藥品檢測中心

藥品檢測準(zhǔn)確度：是指用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示。雜質(zhì)定量測定中的準(zhǔn)確度：采用原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測定；如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可與另一成熟方法進(jìn)行比較，如藥典方法或經(jīng)過驗(yàn)證的方法。含量測定中的準(zhǔn)確度：測定原料藥時(shí)，可用已知純度的對照品或樣品進(jìn)行測定，或用本法所得結(jié)果與建立準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較。制劑測定時(shí)，用含已知量被測物的各組分混合物進(jìn)行測定，如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測物進(jìn)行測定，或者與建立準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較。測定高、中、低三個(gè)濃度，n＝3，共9個(gè)數(shù)據(jù)來評價(jià)回收率的RSD＜2％；用UV和HPLC法時(shí)，一般回收率可達(dá)98％～102％；容量法可達(dá)99.7％～100.3％。數(shù)據(jù)要求：要求制備高、中、低三濃度的樣品，各測定3次。應(yīng)報(bào)告已知加入量的回收率，或測定結(jié)果平均值與真實(shí)值之差及其可信限。石家莊東南亞藥品檢測中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務(wù)型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)，隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求，與多家企業(yè)合作研究，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn)，追求新型，在強(qiáng)化內(nèi)部管理，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí)，良好的質(zhì)量、合理的價(jià)格、完善的服務(wù)，在業(yè)界受到寬泛好評。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具有GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等多項(xiàng)業(yè)務(wù)。凱瑞德醫(yī)藥順應(yīng)時(shí)代發(fā)展和市場需求，通過**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。