GMP咨詢：驗證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓、確定企業(yè)驗證內容、協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案，指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。申報資料：提供申報資料的要求和格式樣本、指導編寫申報資料、審核、修改企業(yè)編制的申報資料、與企業(yè)共同確定申報資料、申報資料制作。自檢與迎檢、協(xié)助企業(yè)進行自檢、進行GMP咨詢認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內容，制作匯報材料演示版、協(xié)助企業(yè)進行迎檢準備與迎檢。GMP咨詢可以指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。連云港一站式GMP咨詢服務公司
GMP術語名詞解釋。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個或一套文件。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。飲用水：達到飲用標準，可供人飲用的水。潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內其它有關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。上海GMP咨詢認證費用GMP認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導。
隨著新版GMP出臺及與國際相應規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設備作了指導性的規(guī)定，如：設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染?？梢娫O備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關系，但由于GMP管理側重于藥品生產(chǎn)質量管理，對設備管理并沒有提出具體的要求，因此，設備管理如何與GMP管理相適應是設備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設備管理體系和結合工作實際，對制藥設備管理與GMP管理相適應的對策作一簡述。
對于藥品的GMP制度，為了使藥品質量達到國際標準，以增強在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標準的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標準），這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估，得到更優(yōu)良的藥物成品。GMP現(xiàn)場檢查是建立在審核證據(jù)的基礎之上，但是檢查實踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù)，主要表現(xiàn)為記錄缺失、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實等。因此，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。GMP咨詢可以驗證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓。
GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性，因此，監(jiān)管部門應結合風險點開展完整的風險管理程序檢查，包括風險評估、風險控制、風險溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險點。軟件比硬件重要檢查實踐中，一些企業(yè)總是擔心硬件達不到要求，如設備不夠先進等，硬件不是主要問題，書面標準作業(yè)程序（SOP）及制度、書面記錄不完善等才是問題關鍵所在。企業(yè)必須完善并嚴格遵守SOP及制度，以保證藥品質量安全。證據(jù)比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質量管理文件體系。必須確保文件體系有效運行，企業(yè)生產(chǎn)活動的所有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證和校準記錄、培訓記錄等，則是重要證據(jù)。藥品GMP認證咨詢服務內容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認證領導機構。金華GMP咨詢招標
GMP咨詢包括提出GMP領導機構的工作內容和工作方法的建議。連云港一站式GMP咨詢服務公司
GMP術語名詞解釋。質量：反映實體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。質量控制：為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。質量管理：確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。質量保證體系：為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時間。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。靜態(tài)測試：設施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員，在此情況下進行的測試。動態(tài)測試：設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作的測試。文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標準和實施中的實錄結果。狀態(tài)標志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設備、設施、生產(chǎn)場地的標志。連云港一站式GMP咨詢服務公司
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。凱瑞德醫(yī)藥是一家私營有限責任公司企業(yè)，一直“以人為本，服務于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽，持續(xù)發(fā)展”的質量方針。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則，致力于提供高質量的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥將以真誠的服務、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來！