嘉興藥廠GMP咨詢中心

根據(jù)新版GMP相關(guān)要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%。因此，隨著新版GMP咨詢認(rèn)證期限日益臨近，留給相關(guān)企業(yè)的過渡期其實(shí)已經(jīng)不多。考慮到企業(yè)未來發(fā)展和相關(guān)工作開展，規(guī)避認(rèn)證工作“堵車”問題，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上，這也是有關(guān)部門所鼓勵(lì)的。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認(rèn)證之路的艱難。其中，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù)。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場(chǎng)的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求。相對(duì)而言，新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟體提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬體改造方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃，考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素，進(jìn)行綜合評(píng)估和決策。在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，如何來申請(qǐng)GMP咨詢才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。嘉興藥廠GMP咨詢中心

如何填寫GMP清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。據(jù)GMP咨詢得知進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。南通生物制品GMP咨詢?cè)趺礃覩MP咨詢可以指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作、審核、修改驗(yàn)證報(bào)告。

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個(gè)或一套文件。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。

新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。以前在不少人的意識(shí)中，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。GMP咨詢要請(qǐng)有資歷的第二方匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)。

藥品GMP指南叢書對(duì)幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項(xiàng)GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員，我國(guó)NRA評(píng)估進(jìn)入第三階段，申請(qǐng)加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國(guó)際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對(duì)于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切。重新啟動(dòng)藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監(jiān)管國(guó)際化進(jìn)程的必然需求，是推進(jìn)我國(guó)加入PIC/S組織的重要內(nèi)容，更是貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求，落實(shí)國(guó)家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施。GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿、對(duì)企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)。鎮(zhèn)江藥廠GMP咨詢招標(biāo)

GMP咨詢可以驗(yàn)證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組、對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)。嘉興藥廠GMP咨詢中心

咨詢GMP得知TQC和GMP的關(guān)系中，TQC是質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。QA和QC有什么區(qū)別？QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn)、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃、與企業(yè)共同對(duì)員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn)、協(xié)助企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行考試，建立員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案。嘉興藥廠GMP咨詢中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室。凱瑞德醫(yī)藥致力于為客戶提供良好的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)），一切以用戶需求為中心，深受廣大客戶的歡迎。公司秉持誠(chéng)信為本的經(jīng)營(yíng)理念，在醫(yī)藥健康深耕多年，以技術(shù)為先導(dǎo)，以自主產(chǎn)品為重點(diǎn)，發(fā)揮人才優(yōu)勢(shì)，打造醫(yī)藥健康良好品牌。凱瑞德醫(yī)藥憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來的聲譽(yù)和口碑，讓企業(yè)發(fā)展再上新高。