2019年版的藥品管理法，在藥品生產一章中規(guī)定，從事藥品生產應當有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范要求。而在之前2015版的藥品管理法中的相關規(guī)定為：藥品生產企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。通過對比新舊藥品管理法可以發(fā)現，新法并未規(guī)定開辦藥品生產企業(yè)需要進行GMP認證，但不可以理解為GMP認證已經取消了，可以認為新法為GMP認證的取消進行了一定的鋪墊，畢竟，除了法律還有行政法規(guī)、部門規(guī)章需要遵守，而此時，相關部門的規(guī)定并未改變，主要是指原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》仍在施行，并未廢止。自愿性認證是組織根據組織本身或其顧客、相關方的要求自愿申請的認證。藥廠認證
拿到FDA的認證注冊是大多數企業(yè)每一年的努力目標，因為在世界上大部分國家和地區(qū)，都是十分認可FDA的。凡是經過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關的機構進行注冊完成，現在國內也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機構。fda認證需要企業(yè)法人執(zhí)照復印件；生產(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)；產品說明書(應包括：產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容)；產品的成份與成分比例；產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產品樣品(3批次，每批二盒)；產品各類獲獎證書；以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。石家莊原料藥包材認證資格省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現場檢查。
FDA注冊認證對于一個商品來說重要性還是非常高的，因為FDA通過之后就可以證明該商品，對人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年，目前已經成為世界上優(yōu)先級比較好的注冊機構。所以現在世界上大部分企業(yè)包括國內的很多企業(yè)，也都是比較想要得到FDA的認證。fda認證好拿嗎？FDA其實沒有認證這一說法，也只有注冊，所以注冊就是大家所常說的FDA認證。其通過的要求也不是很難。出口到美國FDA不是認證，而是注冊通過就行。FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產品，每四年檢查一次，對于II/III類產品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審文件；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)(管理、設計、糾正預防、生產過程)；3個支持子系統(tǒng)(文件、物料、生產工具和設備控制)；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作。
申請仿制藥品的生產企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，將會不受理其仿制藥品生產申請。申請新藥生產的藥品生產企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，將不予核發(fā)其相應的藥品生產批準文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業(yè)生產的藥品。GMP認證是全過程的咨詢服務。石家莊原料藥包材認證資格
產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。藥廠認證
在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現場檢查TGA檢查結果和缺陷信（20天內）制造商更正和回應4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關文件/通知生產商Sponsor注冊產品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現場檢查或“桌面”審查）產品注冊和發(fā)放批準GMP證書產品清單。進行了TGA認證之后除了可以將認證產品在澳洲進行合法銷售，還有一個隱形福利，即可以在二十多個PIC/S成員國中進行互認。此外，目前TGA與歐盟也已達成互認協議，這意味著，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也可以被歐盟認可，進一步簡化了國內醫(yī)藥企業(yè)進行海外申報注冊的流程。藥廠認證
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實現產品創(chuàng)新。公司是一家私營有限責任公司企業(yè)，以誠信務實的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團隊、踏實的職工隊伍，努力為廣大用戶提供***的產品。公司擁有專業(yè)的技術團隊，具有GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等多項業(yè)務。凱瑞德醫(yī)藥將以真誠的服務、創(chuàng)新的理念、***的產品，為彼此贏得全新的未來！