藥品檢測的分析方法驗證原則：驗證內(nèi)容基于檢測項目在控制藥品質(zhì)量方面所起的作用即使相同的檢測方法處在不同的檢測項目中，其驗證內(nèi)容也會不同。如：HPLC作為鑒別項，專屬項是重點；而作為含量測定時則應(yīng)增加線性、范圍、準(zhǔn)確度等不管新藥還是仿制藥對建立的分析方法均應(yīng)進行驗證，仿制藥“仿品種不是仿標(biāo)準(zhǔn)”，已有的被仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)控分析方法只能作為仿制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的參考，在建立仿制藥質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)時仍需重新對建立的質(zhì)控項目分析方法進行驗證，并根據(jù)自身品種的特點建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。每個檢測項目所采用的分析方法均需進行方法驗證，以證明所采用的分析方法科學(xué)合理，質(zhì)量控制分析方法驗證的要求和常見問題分析，常用方法：化學(xué)法、色譜法（如TLC、HPLC）、光譜法（紫外-可見分光光度法、原料藥用紅外分光光度法）等。藥品檢測的術(shù)語規(guī)范以及檢驗方法、檢測限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升。醫(yī)藥分析檢測原理
藥物的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。物理性質(zhì)是指藥物溶解度，熔點，揮發(fā)性，吸濕和分化等；化學(xué)性質(zhì)是指氧化，還原，分解化學(xué)反應(yīng)特征。藥物脂溶性水溶性，會影響藥物吸收，分布，代謝，排泄；化學(xué)穩(wěn)定性，影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過程。它們都跟藥物作用息息相關(guān)。檢測內(nèi)容顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發(fā)殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。藥品安全性檢查項目包括：細(xì)菌內(nèi)檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、溶血與凝聚試驗控制藥品中存在的，可對生物體產(chǎn)生特殊的生理作用并影響到用藥安全的某些痕量雜質(zhì)。藥品缺陷是指藥品制造者在藥品設(shè)計、生產(chǎn)、加工以及藥品說明或警示等方面，沒有達到當(dāng)時醫(yī)藥發(fā)展水平下合理期待的安全性。通過藥品缺陷檢測可以減少和防治這方面的缺陷。南通醫(yī)藥包材檢測單位微生物限度檢測應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。
一般情況下，生物學(xué)活性是反映生物技術(shù)藥物質(zhì)量的重要指標(biāo)；生物技術(shù)藥物多為蛋白質(zhì)多膚，具有分子量大、結(jié)構(gòu)多樣性和可變性等特點，結(jié)構(gòu)的細(xì)微變化將會影響藥物的活性和質(zhì)量；對穩(wěn)定性要求較高，對酸、堿、溫度等因素不穩(wěn)定；生物學(xué)測定的結(jié)果波動范圍比較大，具有很大的可變性；經(jīng)常要使用動物或細(xì)胞，這些有機體本身就具有較大的可變性；或利用酶聯(lián)反應(yīng)，反應(yīng)體系的變化也會影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特殊性主要是由生物學(xué)測定方法的變異性決定的。其檢定方法的驗證也有其特殊性。
準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)、誤差小，是當(dāng)今藥包材檢測儀器存在的價值。以塑料薄膜測厚儀為例，企業(yè)關(guān)注的焦點將不再是價格等因素，而是儀器的分辨率以及測試精度。分辨率和精度越高，意味著測試數(shù)據(jù)越準(zhǔn)確，這對于廠家在生產(chǎn)線上的產(chǎn)品研發(fā)有直接的幫助。據(jù)有關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示，智能化時代的到來，智能自動化技術(shù)將普遍運用于藥包材檢測儀器中，這將提高儀器的檢測精度和檢測效率?！盀槿嗣窀墒率翘炻殹?，提高制藥質(zhì)量，確保人民用藥安全是每一個藥企的“天職”。而藥包材質(zhì)量與藥品質(zhì)量休戚相關(guān)，確保藥包材質(zhì)量不光是藥企關(guān)注的焦點，同樣是藥包材檢測儀器廠家關(guān)注的重點。藥包檢測要檢測字體字型及圖形：屬何各字體、大小程度、是否經(jīng)藝術(shù)化處理。
隨著中國醫(yī)改的不斷深入，中國醫(yī)藥領(lǐng)域正在迅速與國際接軌，中國醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級是大勢所趨，創(chuàng)新藥和好的仿制藥是未來醫(yī)藥企業(yè)的選擇。當(dāng)前，如何研發(fā)出高質(zhì)量的仿制藥已成為業(yè)界關(guān)注的熱點，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，深入地開展比對研究。包括晶型、原輔料粒徑和工藝等主要指標(biāo)的對比研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，80年代起，國內(nèi)出現(xiàn)了大量的仿制藥，在化學(xué)結(jié)構(gòu)和純度、制劑形式等方面達到了與原研藥一致的情況，但療效仍有差異。（如格列奈臨床使用的晶型為H晶型，阿折地平α晶型的生物利用度高于β晶型，供臨床使用的為α晶型）。1985版藥典開始涉及晶型研究的問題。2005版藥典，仍然只有2種藥物需要進行晶型檢查：甲苯咪唑和棕櫚氯霉素。2007年7月FDA發(fā)布《仿制藥晶型研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》。2015版藥典中新增《藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》。微生物限度檢測方法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。無錫醫(yī)藥原料檢測公司
藥包檢測的商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點：產(chǎn)品批號及效期印刷字體類型、大小。醫(yī)藥分析檢測原理
現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對具體的生物學(xué)評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。生物學(xué)評判實驗的特性及評判基本原則：絕大多數(shù)身體內(nèi)、體外生物學(xué)試驗檢測樣品在明文規(guī)定的浸提條件下浸提，開展實驗，直接用材料和醫(yī)療器材植入身體內(nèi)，與組織、血液或體表組織、血液觸及開展實驗，絕大多數(shù)的身體內(nèi)實驗是通過外科無菌手術(shù)操作方法開展的。醫(yī)藥分析檢測原理
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