隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格的人員防護(hù)。 按材質(zhì)分類:軟艙體隔離器,硬艙隔離器。按艙體壓力分:正壓隔離--無菌操作,產(chǎn)品的凈出氣保護(hù);負(fù)壓隔離器--毒性或病原操作,操作者的凈入氣保護(hù)。按用途分:生產(chǎn)用隔離器,實(shí)驗(yàn)用隔離器。按艙內(nèi)氣流分:層流型隔離器,紊流型隔離器。 無菌檢查隔離器:應(yīng)在潔凈度B級(jí)背景下的局部A級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。微生物限度檢查:應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下(不低于D級(jí))的局部不低于B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。無菌檢查隔離器品牌有哪些?負(fù)壓隔離器排行榜
隔離器OQ方案通常包括以下方面: 執(zhí)行OQ測(cè)試的具名人員職責(zé); 設(shè)備的詳細(xì)描述,及應(yīng)執(zhí)行哪些測(cè)試,包括SAT及其他加壓測(cè)試(超過正常操作值范圍的測(cè)試); 安全性檢查;人體工程學(xué)測(cè)試報(bào)告; 檢查是否有經(jīng)批準(zhǔn)的SOP及其他特殊需求; 另外需有對(duì)于不符合項(xiàng)的處理方法,及驗(yàn)證工作時(shí)間表; 每個(gè)測(cè)試程序都應(yīng)對(duì)測(cè)試過程進(jìn)行描述,給出詳細(xì)的可接受標(biāo)準(zhǔn)及可接受偏差限度; 詳細(xì)的結(jié)果表格,說明通過或失敗狀態(tài),有測(cè)試工程師的簽名及日期,必要時(shí)有見證人簽字。同時(shí)也應(yīng)說明結(jié)果失敗時(shí)采取的措施; 驗(yàn)證所用到的或與驗(yàn)證相關(guān)的所有儀器儀表的序列號(hào)和校正證書; 說明設(shè)備可在控制限內(nèi)操作-時(shí)間、壓力、溫度、濕度、氣流;華東生產(chǎn)用隔離器工廠直銷蘇州凱爾森提供無菌檢查隔離器的定制服務(wù)。
無菌隔離器的材質(zhì)如何選擇?隔離器按照材質(zhì)分類可以分為:軟艙體隔離器和硬艙體隔離器。軟艙體的隔離器一般主材質(zhì)選擇柔韌性材料如透明聚氯乙烯塑料;硬艙體隔離器通常選擇硬性材料如不銹鋼、有機(jī)玻璃、鋼化玻璃等材質(zhì)。我們通常見到的無菌隔離器材質(zhì)為不銹鋼,主材質(zhì)之外的可視窗通常選擇鋼化玻璃或者有機(jī)玻璃。隔離器的材質(zhì)選擇時(shí)根據(jù)隔離器的用途來確定的,通常動(dòng)物隔離器的材質(zhì)是軟艙體并且是透明的,便于360度的觀察隔離器內(nèi)的情況;處理化學(xué)物料或藥品等體積較小的物料時(shí),隔離器采用不銹鋼箱體,堅(jiān)固、耐酸堿腐蝕,便于清潔。在夠買隔離器時(shí),有經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)師或者研究人員會(huì)為客戶提供更合適的材質(zhì)方案建議,通常客戶只需要提出需求即可。
隔離器的入氣口和出氣口都有高效過濾器,亦可選用更高級(jí)別的ULPA。入口高效過濾器提供潔凈的無菌空氣,凈化隔離器內(nèi)部空氣。出口排風(fēng)高效過濾器防止污染物返回到隔離器內(nèi)部。 在處理有毒有害的試驗(yàn)和生產(chǎn)過程時(shí),隔離器可以配置安全更換排風(fēng)裝置,保護(hù)人員與環(huán)境免受污染。無菌維持階段通過進(jìn)、排氣口的風(fēng)機(jī)系統(tǒng)連續(xù)的充入經(jīng)過濾的空氣以維持內(nèi)部設(shè)定的壓力。滅菌/去污結(jié)束,考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空,隔離器必須具有一個(gè)單獨(dú)的通風(fēng)管道系統(tǒng)。該系統(tǒng)并須被證實(shí)對(duì)隔離器的完整性沒有影響。無菌隔離器是什么?有什么作用?
隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種:紊流系統(tǒng),多用于檢驗(yàn)用隔離器;層流系統(tǒng),多用于生產(chǎn)用隔離器。負(fù)壓防護(hù)型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作,由于沒有無菌要求,所以是一個(gè)負(fù)壓的設(shè)計(jì),并且不需要層流,紊流就可以,有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范,目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域,以及能夠維持一定的負(fù)壓,由于藥物是高活性的,可以很邏輯化的得知排風(fēng)是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個(gè)區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風(fēng)管。艙體內(nèi)的負(fù)壓是基于壓力探頭向PLC報(bào)告,然后給排風(fēng)風(fēng)機(jī)指令,指導(dǎo)變頻的頻率。為什么灌裝區(qū)域需要使用無菌隔離器?出口負(fù)壓防護(hù)隔離器訂做價(jià)格
隔離器可以保護(hù)環(huán)境遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì)的污染。負(fù)壓隔離器排行榜
無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運(yùn)行,使用之前需要按照使用規(guī)范進(jìn)行去污和滅菌,通常處理無菌物料時(shí)需要遵循以下原則:在隔離器運(yùn)行時(shí)人員身體不可直接進(jìn)入隔離器內(nèi)操作。所有進(jìn)入隔離器的物料必須進(jìn)行無菌處理,進(jìn)入時(shí)須經(jīng)無菌系統(tǒng)或者快速轉(zhuǎn)接艙進(jìn)入。無菌隔離器無菌隔離器的進(jìn)風(fēng)口和出風(fēng)口都安裝有高效過濾器,經(jīng)過高效過濾器過濾后腔體內(nèi)可以達(dá)到A級(jí)或者B級(jí)無菌環(huán)境,且隔離系統(tǒng)是密封無泄漏的,防止與外界氣體交叉污染,艙內(nèi)正壓環(huán)境利于維持無菌狀態(tài)。負(fù)壓隔離器排行榜