上海稱量室要求

稱量室與稱量臺是同一種設(shè)備嗎？二者有什么區(qū)別呢？制藥行業(yè)內(nèi)經(jīng)常會提到稱量室和稱量臺，有的人甚至認(rèn)為稱量室就是稱量臺，兩者是同一個(gè)產(chǎn)品，其實(shí)不是的。稱量室和稱量臺有共同點(diǎn)，就是他們都是可以提供局部微負(fù)壓的工作環(huán)境，保護(hù)稱量的物料不外泄、不飛揚(yáng)，起到隔離防護(hù)的作用。不同的是，稱量室的體積較大，是可以允許人員進(jìn)出的，有的稱量室還安裝有防護(hù)垂簾。稱量臺是一個(gè)體積較小的凈化設(shè)備，占地面積也小，不允許人員進(jìn)出，有一個(gè)透明的玻璃窗輔助人員進(jìn)行操作，還配備了防護(hù)手套，避免人員與物料接觸，保護(hù)人員安全。負(fù)壓稱量罩的FAT是由廠家提供的。上海稱量室要求

負(fù)壓稱量罩的工作原理是什么？負(fù)壓稱量罩通電后，將潔凈室內(nèi)的空氣經(jīng)初效過濾器、中效過濾器，由離心風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，在經(jīng)高效過濾器后從勻流膜出風(fēng)面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境，氣流由上至下吹入回風(fēng)口，回風(fēng)口處設(shè)置有過濾器，將稱量罩內(nèi)被污染的空氣過濾后送回至稱量罩靜壓箱內(nèi)，重復(fù)循環(huán)凈化。為了維持稱量室操作區(qū)域的負(fù)壓狀態(tài)，稱量罩將排出10%的循環(huán)空氣，使稱量室始終保持一種微負(fù)壓的狀態(tài)。流經(jīng)負(fù)壓稱量罩空氣經(jīng)過三級過濾系統(tǒng)，初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器（高效過濾器是終端過濾器，在出風(fēng)面勻流膜上方，可以除去99.99%的顆?！?．3μm以上的灰塵），同時(shí)配合負(fù)壓稱量罩底部的回風(fēng)口，將氣體過濾后送回頂部靜壓箱，進(jìn)行自循環(huán)。南京潔凈稱量罩壓差負(fù)壓稱量罩通過控制送風(fēng)量與排風(fēng)量的比例來營造負(fù)壓。

稱量罩FAT主要目的就是，確定稱量罩設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)符合技術(shù)文件的相關(guān)要求，滿足客戶的工藝要求。一旦發(fā)現(xiàn)缺陷，可以找出缺陷產(chǎn)生的原因，并制定相應(yīng)的措施，及時(shí)處理。避免到達(dá)現(xiàn)場后發(fā)現(xiàn)問題不能及時(shí)處理的問題。稱量罩FAT測試數(shù)據(jù)填寫驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)在每一項(xiàng)測試項(xiàng)目中均有明確規(guī)定；需要紀(jì)錄數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，將數(shù)據(jù)記錄在相應(yīng)位置，并勾選“是”或“否”。如果滿足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，則勾選“是”，否則勾選“否”，并在備注中說明缺陷原因。注：用于填寫說明或其他相關(guān)信息的確認(rèn)人、審核人及日期必須填寫完整。稱量罩FAT缺陷處理如果測試結(jié)果與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)不符，應(yīng)當(dāng)填寫FAT的《缺陷報(bào)告》；每次測試可能不止一份《缺陷報(bào)告》，則在《缺陷報(bào)告》上必須填好所有缺陷編號。收集FAT中發(fā)生的所有缺陷并記錄在《缺陷清單》中。FAT中發(fā)現(xiàn)的缺陷均應(yīng)記錄在《缺陷報(bào)告》中，供方提出解決方案，由需方（客戶）審核、批準(zhǔn)解決方案。對于每一個(gè)缺陷應(yīng)該有***的編號。

負(fù)壓稱量罩使用的操作注意事項(xiàng)有哪些？1、負(fù)壓稱量罩緊急停止按鈕，平時(shí)不能按動(dòng)，只有當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，才可使用。當(dāng)按下緊急停止按鈕時(shí)，只是風(fēng)機(jī)動(dòng)力電源停止，照明等相關(guān)的設(shè)備仍然保持通電狀態(tài)。如需進(jìn)行更多操作，請關(guān)閉電源總開關(guān)。2、負(fù)壓稱量罩操作人員在稱量時(shí)應(yīng)始終處于負(fù)壓稱量罩下方，可根據(jù)稱量罩尺寸不同，酌情處理，有些稱量罩很大，操作人員一直處于負(fù)壓稱量罩內(nèi)，有些稱量罩尺寸較小，需要操作人員隨時(shí)移動(dòng)自身位置，確保處于潔凈環(huán)境內(nèi)。3、負(fù)壓稱量罩操作人員在整個(gè)稱量過程中必須按規(guī)定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相關(guān)的防護(hù)用具。4、負(fù)壓稱量罩應(yīng)提前開機(jī)運(yùn)行10分鐘左右。5、對負(fù)壓稱量罩液晶觸摸屏幕操作時(shí)，動(dòng)作盡量輕，防止液晶屏損壞。6、清潔負(fù)壓稱量罩時(shí)，禁止用水沖洗，可以用酒精擦拭，禁止在回風(fēng)口位置放置物品，避免回風(fēng)不暢引起負(fù)壓稱量罩內(nèi)壓力不穩(wěn)定，影響防護(hù)效果。負(fù)壓稱量取樣間用于粉末狀原料或藥品的取樣暫存。

稱量罩與層流罩有什么區(qū)別呢？功能：稱量罩用于生產(chǎn)過程中藥品或其他產(chǎn)品的稱量、分裝等工作，單獨(dú)使用；層流罩用于為關(guān)鍵工藝段提供局部的潔凈環(huán)境，可以安裝在需要保護(hù)的工藝段的設(shè)備上方。工作原理：都是從潔凈室內(nèi)抽取空氣，凈化后送入內(nèi)部，不同的是稱量罩提供的是負(fù)壓環(huán)境，保護(hù)外界環(huán)境不被內(nèi)部環(huán)境污染；而層流罩一般提供正壓環(huán)境，用于保護(hù)內(nèi)部環(huán)境不被污染。稱量罩有回風(fēng)過濾段，一部分排到外部；層流罩沒有回風(fēng)段，直接排到潔凈室內(nèi)。結(jié)構(gòu)：都有風(fēng)機(jī)、過濾器、勻流膜、測試口、控制面板等組成。而稱量罩是具備更多的智能化控制，可以自動(dòng)稱量、保存和輸出數(shù)據(jù)，具備反饋和輸出功能。而層流罩不具備這些功能，只是執(zhí)行凈化功能。靈活性：稱量罩是一個(gè)整體的結(jié)構(gòu)，固定安裝，三面封閉，一面進(jìn)出，凈化的范圍較小，通常單獨(dú)使用；而層流罩是一個(gè)靈活的凈化單元，可以多個(gè)單元組合在一起形成大片的隔離凈化帶，可以多臺共用。負(fù)壓稱量罩內(nèi)部是微負(fù)壓狀態(tài)，通常與外界壓差在5-15Pa范圍。江蘇稱量室報(bào)價(jià)

負(fù)壓稱量罩自帶風(fēng)機(jī)，可以實(shí)現(xiàn)內(nèi)部氣流自循環(huán)。上海稱量室要求

稱量罩安裝完成后，需要進(jìn)行性能測試和運(yùn)行調(diào)試，確保設(shè)備合格才算完成安裝?，F(xiàn)場測試驗(yàn)證被稱為安裝確認(rèn)測試，是3Q里面的IQ（安裝確認(rèn)），稱量罩的安裝確認(rèn)需要提供確認(rèn)報(bào)告，包括現(xiàn)場測試項(xiàng)目及各個(gè)項(xiàng)目的測試數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，稱量罩的現(xiàn)場測試包括過濾器完整性測試、風(fēng)速測試、噪音測試、氣流流型測試、照度測試等，這些測試的目的是保證稱量罩的安裝完整性，和性能達(dá)標(biāo)。如果現(xiàn)場測試不合格，則需要進(jìn)行整改，針對性的整改完成后再進(jìn)行測試，測試通過后才是驗(yàn)收成功。現(xiàn)場測試的目的是為了保證稱量罩內(nèi)的潔凈度，同時(shí)確保稱量罩內(nèi)的氣流達(dá)到穩(wěn)定平衡的狀態(tài)。稱量罩設(shè)計(jì)時(shí)，勻流膜下方的風(fēng)速建議維持在0.36-0.54m/s。在進(jìn)行現(xiàn)場測試時(shí)，確保使用的風(fēng)速儀已經(jīng)校準(zhǔn)，在稱量罩勻流膜正下方100-150mm的地方測試風(fēng)速，每片過濾器取5個(gè)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)速測試（如有特殊要求也可增加測試點(diǎn)）。記錄各測試點(diǎn)的風(fēng)速，列入表格統(tǒng)計(jì)平均值，風(fēng)速值在0.45m/s±20%為合格，各個(gè)單值應(yīng)在其平均值的20%之內(nèi)。上海稱量室要求

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