河南終端口罩眼罩面罩防護(hù)服CE認(rèn)證制度

防護(hù)服的分類：按防護(hù)功能分健康型防護(hù)服，如防輻射服、防寒服、隔熱服等；安全型，如阻燃服、阻燃防護(hù)服、電弧防護(hù)服、防靜電服、潛水服、防彈服、防刺服、宇航服、防酸服及防蟲服等；為保持穿著者衛(wèi)生的工作服，如防油服、防塵服及拒水服等。部分測試標(biāo)準(zhǔn)：EN 13998: 防手工刀切割的圍裙，褲子和背心等。EN 1150: 防護(hù)服-非專業(yè)使用的可視服。EN 1486: 消防員防護(hù)服-為專業(yè)消防員制作的反射材料的測試方法和要求。EN 1150: 防護(hù)服-非專業(yè)使用的可視服。 醫(yī)用防護(hù)服則屬于MD醫(yī)療器械指令的管控范圍。河南終端口罩眼罩面罩防護(hù)服CE認(rèn)證制度

防護(hù)服CE認(rèn)證的流程：我司總結(jié)了六大步驟，如下：

第1步：提交認(rèn)證需求，機(jī)構(gòu)確定方案并報價；第2步：簽訂合同，項目啟動；認(rèn)證方案敲定并得到廠家認(rèn)可后，廠家與我司簽訂認(rèn)證服務(wù)合同，約定款項、服務(wù)內(nèi)容，甲乙雙方責(zé)任等內(nèi)容。甲方支付預(yù)付款后，認(rèn)證項目即啟動。第3步：送樣按照EN標(biāo)準(zhǔn)做測試；第4步：測試通過，起草TCF文件資料。如未通知，整改樣品直至通過；第5步：上報認(rèn)證機(jī)構(gòu)審批，頒發(fā)CE認(rèn)證證書;第6步：制造商在產(chǎn)品上施加CE標(biāo)志。經(jīng)過以上六個步驟，您的產(chǎn)品就獲得了CE認(rèn)證，符合歐盟的法律法規(guī)，可以在歐洲市場順利流通了。 海南口罩眼罩面罩防護(hù)服CE認(rèn)證進(jìn)貨價防護(hù)服的檢測項目包括：防護(hù)等級測試。

防護(hù)服CE認(rèn)證前的測試：確定CE認(rèn)證方案項目啟動后，廠家按照我司要求送樣，我司對產(chǎn)品進(jìn)行測試并且檢查其是否符合歐盟法規(guī)（符合性評估流程），測試一般按照EN標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。這里需要先解釋所謂“EN標(biāo)準(zhǔn)”，是指歐盟統(tǒng)一的有關(guān)產(chǎn)品測試及安全要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，一般由EN開頭，口頭也可稱為“歐標(biāo)”。您必須保證您的產(chǎn)品滿足歐盟相關(guān)法律的基本要求，產(chǎn)品滿足其所適用的所有EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，才被視為符合相關(guān)的基本要求。例如消毒防護(hù)服做CE證書對應(yīng)的歐盟測試標(biāo)準(zhǔn)為EN14126。

口罩的分類和防護(hù)指標(biāo)

口罩整體分為兩大類，分別是呼吸防護(hù)口罩和外科手術(shù)口罩，可以簡稱防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩的防護(hù)指標(biāo)一般包括以下幾個方面，分別為：細(xì)菌過濾效率（BFE）：數(shù)值越大越好，對細(xì)菌的阻擋能力；細(xì)菌直徑一般為0.2-2 微米。顆粒過濾效率 （PFE）：數(shù)值越大越好，對微型顆粒的阻擋能力；這里微型顆粒的直徑一般指低于細(xì)菌直徑的顆粒；所以顆粒過濾效率高，則細(xì)菌過濾效率一定高。 合成血液穿透阻力 ：數(shù)值越高越好，對液體噴濺的阻擋能力。壓力差 ：數(shù)值越高越好，口罩內(nèi)外的壓力差，壓力差越高，密封性更好，同時防護(hù)能力也越高。 防護(hù)服的檢測項目包括：使用壽命評估測試。

維護(hù)與更新

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。 CE認(rèn)證具體費(fèi)用可以與我司的銷售人員確認(rèn)。海南口罩眼罩面罩防護(hù)服CE認(rèn)證進(jìn)貨價

防護(hù)服的檢測項目包括：出廠檢驗測試。河南終端口罩眼罩面罩防護(hù)服CE認(rèn)證制度

口罩歐盟EN149檢測標(biāo)準(zhǔn)要求：

呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求、檢驗和標(biāo)記。

FFP1：比較低過濾效果》80％。

FFP2：比較低過濾效果》94％。

FFP3：比較低過濾效果》97％。

1、比較高可允許粉塵穿透值氣流量在 95 LPM。

2、 **初測試可允許流量阻抗壓差(DELTA P) Breathing Resistance。

口罩BS EN 14683-2019《醫(yī)用口罩.要求和試驗方法》檢測項目和測試要求：

材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。 河南終端口罩眼罩面罩防護(hù)服CE認(rèn)證制度

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