廣東專注于口罩認(rèn)證檢測

    什么是安全并符合要求的口罩呢？厚度你能摸，大小你能看，戴上去你能感受到是否貼合，但是還有你看不到摸不著的如何去評價呢？我們先來認(rèn)識一種物質(zhì)：環(huán)氧乙烷。什么是環(huán)氧乙烷？環(huán)氧乙烷***裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做***劑，環(huán)氧乙烷是一種廣譜***劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、***、***等。環(huán)氧乙烷的用途和特性：目前醫(yī)療器械***采用環(huán)氧乙烷來***的。.環(huán)氧乙烷是易燃易爆的***氣體，分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C時候相對密度為，沸點(diǎn)為°C,其密度為，在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過高時可引起。優(yōu)點(diǎn)是：l能殺滅所有微生物，包括細(xì)菌芽孢。2***物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)。3相對而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會使物品發(fā)生變黃變脆。4能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并***。5可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體***之物品的***。 國產(chǎn)口罩，不管是國內(nèi)用還是用于出口，都一定要有QS和LA認(rèn)證。廣東專注于口罩認(rèn)證檢測

以個人防護(hù)類口罩為例，目前國內(nèi)認(rèn)證需求量較大，在檢測報告齊全的情況下，國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)一般需要2~3周的時間（有些大型的國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要等待1~1.5個月），價格也上漲到了2萬~3萬元，而在平時，做一份個人防護(hù)用品的CE認(rèn)證費(fèi)用在1萬左右。此外，有人員表示，無菌口罩的CE認(rèn)證難度很大：一方面，歐盟實(shí)行了新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），材料要求比之前更高；另一方面，無菌口罩的廠家需要完成ISO13485體系認(rèn)證，所以目前選擇去開展無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的國內(nèi)企業(yè)較少。 廣東專注于口罩認(rèn)證檢測N95型口罩，是NI口罩認(rèn)證，美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。

    如今**危急，物資緊缺，一“罩”難求成了目前常態(tài)。在生死之間，有些無良商家眼中只有利益，趁機(jī)造假賣假。近日，大批假冒口罩工廠被查獲，涉嫌造假、賣假?？扇缃窨谡蛛y買，市面上又充斥著假貨，那該如何辨別真假呢？口罩也有假，日常該如何辨別真假呢？一、分辨“醫(yī)用外科口罩”辨別醫(yī)用外科口罩真假，**直接的方法就是查詢外包裝上的產(chǎn)品注冊號。首先先登陸國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)址，然后點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢。選擇是國產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，再輸入外包裝上的注冊證編號，即X械注準(zhǔn)+注冊年份+264+編號，則可查詢到對應(yīng)的商品。如果顯示字樣不含“醫(yī)用外科”，則不是真正的醫(yī)用外科口罩。二、分辨“3MN95/KN95”1、看包裝盒激光防偽標(biāo)簽3M口罩的包裝盒上有一個激光防偽標(biāo)簽，辨別真假可以從這個標(biāo)簽入手。真的3M口罩的印花是沒有明顯的凹凸感的。2、看口罩上的型號字樣對于散裝買到的3M口罩，還可以從口罩上的型號字樣來辨別真?zhèn)巍Ｕ娴?M口罩的型號字樣是通過激光蝕刻的，成條紋狀，打印痕跡呈45度角傾斜。而假的3M口罩的型號字樣則是采用劣質(zhì)的油墨印刷，字跡上可看到明顯的空白點(diǎn)，字樣也沒有45度角傾斜。3、聞味道真的3M口罩沒有明顯異味，橡膠帶也沒有味道。

防護(hù)口罩CE認(rèn)EN149標(biāo)準(zhǔn)測試項(xiàng)目：

1、實(shí)際性能測試

2、總透漏率

3、過濾材料的穿透性能，氯化鈉穿透

4、過濾材料的穿透性能，石蠟油穿透

5、呼吸閥

6、護(hù)膝阻力

7、阻燃性

8、吸入空氣當(dāng)中的CO2含量

防護(hù)口罩CE認(rèn)證EN149測試流程：

***步：申請

1.填寫申請表

2.申請公司信息表

3.提供產(chǎn)品資料并寄樣

第二步：報價

根據(jù)所提供的資料上海世通工程師確定測試標(biāo)準(zhǔn)，測試時間及相應(yīng)費(fèi)用；

第三步：付款

申請人確認(rèn)報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)

第四步：測試

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試

第五步：測試通過，報告完成

第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書 美國一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求： 按照美國FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證。

各國對口罩的標(biāo)準(zhǔn)及要求

  美國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求  

  美國一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

  按照美國FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，流程為：

  ①填寫申請表格，信息確認(rèn);

  ②獲取PIN碼，交付年費(fèi);

  ③下發(fā)注冊號;

  ④產(chǎn)品出口。

  美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

  按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為：

  ①產(chǎn)品測試(性能測試、生物學(xué)測試);

  ②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評審;

  ③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信;

  ④完成工廠注冊和機(jī)器列名;

  ⑤產(chǎn)品出口。 在口罩上，一般會看到三套認(rèn)證標(biāo)注的體系：即KN、N、FFP。其中KN是中國國標(biāo)認(rèn)證。廣東醫(yī)用口罩認(rèn)證價格

通過百度搜索國家藥品監(jiān)督管理局,找到對應(yīng)的官網(wǎng),進(jìn)行口罩認(rèn)證。廣東專注于口罩認(rèn)證檢測

據(jù)法國媒體28日援引法國衛(wèi)生部的消息，為解決法國口罩短缺的情況，法國衛(wèi)生部已向中國訂購總共10億只口罩。法中兩國之間將搭建起“空中橋梁”，通過56次來回完成交運(yùn)工作。

外交部發(fā)言人耿爽近日表示，目前有多個國家已經(jīng)同中方企業(yè)簽署了采購合同，主要包括檢測試劑、口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡等。此外，中國企業(yè)已經(jīng)迅速同世衛(wèi)**簽署了***批醫(yī)療物資供貨合同用于全球抗疫。 廣東專注于口罩認(rèn)證檢測

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