佛山價(jià)格低口罩認(rèn)證價(jià)格

現(xiàn)在在多國(guó)持續(xù)蔓延，全球確診病例已超17700例，海外地區(qū)，日韓，歐洲地區(qū)為重災(zāi)區(qū)。口罩等醫(yī)療防護(hù)用品，市場(chǎng)緊缺，不少跨境電商賣(mài)家紛紛轉(zhuǎn)行做起口罩出口，下面一起看看口罩出口歐洲辦理CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是什么？
防護(hù)口罩是一種以預(yù)防某些呼吸道傳染性微生物傳播、保護(hù)身體健康為目的的呼吸防護(hù)用品?？谡殖隹跉W洲需要辦理個(gè)人防護(hù)法規(guī)PPE申請(qǐng)。

PPE分為3個(gè)檔次(檢測(cè)流量采用95L/min，用DOP油發(fā)塵)

FFP1：比較低過(guò)濾效果80％

FFP2：比較低過(guò)濾效果94％

FFP3：比較低過(guò)濾效果97％

防護(hù)口罩CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是EN149

EN 149 呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩 要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記 防塵口罩FDA認(rèn)證，是從事和接觸粉塵的作業(yè)人員必不可少的防護(hù)用品。佛山價(jià)格低口罩認(rèn)證價(jià)格

至于美國(guó)FDA認(rèn)證，該人員告訴記者，出口醫(yī)用口罩認(rèn)證的企業(yè)需要按照美國(guó)510k申請(qǐng)流程獲得FDA的510k批準(zhǔn)。而個(gè)人防護(hù)口罩（如N95）需要獲得NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料，在文件審核和產(chǎn)品測(cè)試都通過(guò)以后，NIOSH會(huì)核發(fā)認(rèn)證。一方面，相關(guān)流程時(shí)間更長(zhǎng)。根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品資料齊全情況，時(shí)間從2個(gè)月到10個(gè)月不等；另一方面，結(jié)果也存在較大不確定性。市面上的FDA醫(yī)用口罩的認(rèn)證服務(wù)報(bào)價(jià)在8萬(wàn)~10萬(wàn)元，甚至更高。廣東普通口罩認(rèn)證公司口罩。該級(jí)別口罩一般不要求對(duì)血液具有阻隔作用，因此*用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用。

澳洲as1716標(biāo)準(zhǔn):

p1：低過(guò)濾效果 - 80%

p2：低過(guò)濾效果 - 94%

p3：低過(guò)濾效果 - 99%

市面上販?zhǔn)鄣膸追N口罩的特點(diǎn)？

棉布口罩優(yōu)點(diǎn)：可重復(fù)清洗使用，

缺點(diǎn)：口罩內(nèi)面接觸口鼻的部分會(huì)留有唾液，若沒(méi)有勤于清洗，容易滋生細(xì)菌，不符合衛(wèi)生之要求。棉布口罩的纖維一般都很粗，無(wú)法 有效過(guò)濾較小的微粒，且大多未通過(guò)國(guó)際安全認(rèn)證，防護(hù)效果并 無(wú)保障。紗布口罩幾乎無(wú)用，鼻孔兩側(cè)的漏氣太大。

n95口罩：用來(lái)避免戴著的人；無(wú)法避免病人將傳染給他人。

外科口罩：雖然避免功效不如n95，但是可以避免病人將傳染給他人。

各國(guó)對(duì)口罩的標(biāo)準(zhǔn)及要求

  美國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求  

  美國(guó)一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

  按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類(lèi)做認(rèn)證，流程為：

  ①填寫(xiě)申請(qǐng)表格，信息確認(rèn);

  ②獲取PIN碼，交付年費(fèi);

  ③下發(fā)注冊(cè)號(hào);

  ④產(chǎn)品出口。

  美國(guó)醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

  按照美國(guó)FDA醫(yī)療II類(lèi)做認(rèn)證，流程為：

  ①產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試);

  ②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審;

  ③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信;

  ④完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名;

  ⑤產(chǎn)品出口。 通過(guò)百度搜索國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,找到對(duì)應(yīng)的官網(wǎng),進(jìn)行口罩認(rèn)證。

    口罩在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售需要符合相關(guān)的法規(guī)要求，目前中國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不同人群和環(huán)境下適用的口罩不同。比如高危險(xiǎn)暴露人群適用醫(yī)用防護(hù)口罩，較低風(fēng)險(xiǎn)暴露人員適合佩戴一次性醫(yī)用口罩。那么國(guó)內(nèi)口罩標(biāo)準(zhǔn)有哪些呢？小編為大家總結(jié)下。GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》適用環(huán)境：醫(yī)療工作環(huán)境支持隔離過(guò)濾顆粒物，阻隔液體、血液、分泌物、飛沫。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》適用環(huán)境：臨床有創(chuàng)操作場(chǎng)合，如消毒，手術(shù)等場(chǎng)合。支持隔離過(guò)濾顆粒物，阻隔體液、病原體微生物。YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》適用環(huán)境：普通醫(yī)療環(huán)境支持隔離細(xì)菌、口腔噴出污染物、鼻腔呼出污染物。不可當(dāng)做醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩使用。GB/T2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》可支持顆粒物防護(hù)。不支持逃生、消防、蒸氣、有害氣體、缺氧環(huán)境、水下作業(yè)使用。GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》支持日常生活、顆粒物防護(hù)。不支持逃生、消防、醫(yī)用、缺氧環(huán)境、水下作業(yè)、工業(yè)防塵、嬰幼兒/兒童使用。要注意查看產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，查看產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、廠名、廠址、保質(zhì)期、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等是否清晰標(biāo)注。廣東普通口罩認(rèn)證公司

事實(shí)上，目前全球市場(chǎng)對(duì)口罩的需求仍十分旺盛，所以口罩認(rèn)證的要求也要跟的上。佛山價(jià)格低口罩認(rèn)證價(jià)格

口罩CE認(rèn)證系列問(wèn)題點(diǎn)：
歐盟CE申請(qǐng)流程：準(zhǔn)備階段——提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療許可副本復(fù)印件、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、申請(qǐng)表、差異描述、機(jī)構(gòu)介紹；型式實(shí)驗(yàn)——企業(yè)郵寄送樣到制定的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)；頒發(fā)證書(shū)——產(chǎn)品檢測(cè)合格、技術(shù)文檔提交完畢取得證書(shū)。

CE認(rèn)證周期：具體依據(jù)產(chǎn)品和認(rèn)證模式?jīng)Q定一周到半年不等。

CE認(rèn)證證書(shū)有效期：一般CE認(rèn)證證書(shū)的有效期3-5年，證書(shū)有效期內(nèi)歐盟標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有發(fā)生變更換版，企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材質(zhì)、用途沒(méi)有變更無(wú)需重新頒發(fā)證書(shū)。 佛山價(jià)格低口罩認(rèn)證價(jià)格

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