肇慶通用口罩認證中心

    防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.這種測試是用來確定對潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。測試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品口罩進行噴灑。常用的測試壓力一般為80，120和160mmHg?？梢酝ㄟ^觀察樣品口罩背面的是否有通過的液體的痕跡（紅顏色）來判斷。這個測試在每個壓力條件下重復(fù)32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。一個較高的防濺性能意味著這個口罩可以更好的保護在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。醫(yī)用口罩辦理CE認證EN14683檢測流程：1、項目申請——向世通檢測監(jiān)管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據(jù)EN14683標準要求，企業(yè)準備好相關(guān)的認證文件。3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報告。5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。6、簽發(fā)證書——報告審核無誤后，頒發(fā)CE認證證書。澳洲對于口罩的要求：AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。肇慶通用口罩認證中心

    個人防護CE認證—PPE指令PPE指令即是針對個人防護用品（PPE）的指令。它通過規(guī)定法律義務(wù)來確保歐洲市場上的PPE能***地預(yù)防危險。指令中詳細介紹了對PPE的“關(guān)鍵健康和安全要求”（EHSR）和一致性評估程序。制造商或他們在歐盟的授權(quán)**可以直接或通過歐洲協(xié)調(diào)標準來符合技術(shù)要求。個人防護PPE認證基本要求構(gòu)造上之安全并符合人體工學(xué)。產(chǎn)品之舒適性及有效性。適當?shù)牟牧希豢蓪τ谑褂谜弋a(chǎn)生妨礙及危險。特殊用途時，適度的基本安全防護要求。檢查機構(gòu)通過EC型式檢查來確定和證明PPE是否符合本指令有關(guān)要求。首先制造商或其授權(quán)**向檢查機構(gòu)提出檢查申請。申請包括制造商或授權(quán)**的名稱和地址，以及相關(guān)PPE產(chǎn)品的廠址和技術(shù)文件。此外應(yīng)提供一定數(shù)量的認證型號的樣本。此外，和YY0469-2011的醫(yī)用外科口罩一樣，GB19083也提出了“合成血液穿透”的要求，而且還多了一個“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求，明確了醫(yī)用防護口罩對血液體液等液體的防護效果，而這些都是GB2626里沒有的。 惠州口罩認證中心呼吸閥被認為可能會減小對病毒的防護力度，而不帶呼吸閥則透氣性較差，呼吸起來比較費力，不宜長時間佩戴。

1.準備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)；

  2.制造商向PMDA注冊工廠；

  3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認證機構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

  4.申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動省)發(fā)證；

  5.支付申請費用；

  6.注冊文件整改，注冊批準；

  7.所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機構(gòu))進行進口通報注冊后才能進口銷售。

歐盟CE認證費飆漲

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，目前在國內(nèi)，**受到遏制的趨勢已經(jīng)十分明確，口罩等防護用品供應(yīng)問題也逐漸得到緩解。但**目前在海外蔓延，海外對于口罩等的需求暴增，西班牙、塞爾維亞等部分國家希望中國能夠伸出援助之手，一些企業(yè)也將目光放到全球口罩緊缺國家的市場。

據(jù)記者了解，如果國內(nèi)企業(yè)想出口口罩，需提交提單、箱單、發(fā)票、辦理進出口經(jīng)營權(quán)，還要同第三方檢測認證服務(wù)機構(gòu)合作，由其將企業(yè)產(chǎn)品送檢查、準備申報材料，將申報材料遞交到認證機構(gòu)。只有通過認證后才可在海外國家出售，其中很受歡迎的當屬歐盟的CE認證與美國的FDA認證。 如果是美國FDA口罩認證注冊查詢，其***成功注冊后，會有一個注冊號碼。

人們常說

出門有三寶

手機鑰匙錢包要帶好

如今，大家的出門必備用品

又多了一樣

那就是口罩

**當前

口罩已成為了

每個人的日常標配

那么，你買的口罩

是否合格呢？

如何辨別優(yōu)劣？
口罩分為三類，包括一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩及醫(yī)用防護口罩。“熔噴布”俗稱口罩的 “心臟”，是口罩中間的過濾層，具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性。假口罩非常薄，如果只有里外兩層，沒有中間的熔噴布，就無法起到阻隔顆粒和細菌的作用。所以購買口罩時，大家應(yīng)注意。 所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。廣州專業(yè)口罩認證中心

口罩認證檢測，打開手機或者是電腦瀏覽器，搜索打開國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進行查詢。肇慶通用口罩認證中心

    在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN，已被新版BSEN所取代。EN14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的、、，上升至40、40、60Pa/cm。3月13日，歐盟**會在歐洲官方雜志(OfficialJournaloftheEuropeanUnion）發(fā)布了在**期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品(PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，放寬了對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫物資的準入要求！ 肇慶通用口罩認證中心

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