GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責(zé)任不同，可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。按咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強(qiáng)制性的咨詢。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些執(zhí)行著美國FDA咨詢的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA咨詢。國際咨詢的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。藥品生產(chǎn)必須符合G...

GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一...

GMP咨詢認(rèn)證全過程的咨詢服務(wù)，從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓(xùn)、模擬檢查、迎檢準(zhǔn)備，到申報(bào)書與匯報(bào)材料的編寫、制作等GMP咨詢認(rèn)證所涉及的全部內(nèi)容，通過藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查。藥品GMP咨詢認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容：協(xié)助企業(yè)成立GMP咨詢認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議、提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議、協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展工作。按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機(jī)構(gòu)、考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成、按GMP咨詢認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議。GMP咨詢按咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量咨詢、體系咨詢、安全咨詢?；窗残掳鍳MP咨詢認(rèn)證費(fèi)用正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計(jì)算機(jī)...

根據(jù)新版GMP相關(guān)要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%。因此，隨著新版GMP咨詢認(rèn)證期限日益臨近，留給相關(guān)企業(yè)的過渡期其實(shí)已經(jīng)不多?？紤]到企業(yè)未來發(fā)展和相關(guān)工作開展，規(guī)避認(rèn)證工作“堵車”問題，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上，這也是有關(guān)部門所鼓勵(lì)的。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認(rèn)證之路的艱難。其中，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版...

熟悉GMP相關(guān)設(shè)備的保養(yǎng)和清洗方式。磨刀不誤砍柴工，設(shè)備能否保持良好的運(yùn)行狀態(tài)很大程度上取決于保養(yǎng)，潤滑和對設(shè)備運(yùn)行中異常情況的及時(shí)判斷。另外生產(chǎn)中有許多藥品直接接觸設(shè)備，因此還涉及到設(shè)備的正確清洗問題。應(yīng)熟悉設(shè)備的操作和注意安全。每臺設(shè)備都有著嚴(yán)格的操作程序，先開什么，先關(guān)什么，什么狀態(tài)下不能啟動(dòng)，什么情況屬于緊急剎車，甚至有的要預(yù)熱，有的要變頻調(diào)速，操作時(shí)注意事項(xiàng)是什么？安全方面有哪些注意點(diǎn)？這些都非常重要。應(yīng)熟悉設(shè)備的易損件和檢修周期。每臺設(shè)備都有檢修周期，運(yùn)行一定時(shí)間后的維護(hù)保養(yǎng)就顯得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又備件，造成停產(chǎn)的被動(dòng)局面。GMP咨詢的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠...

GMP術(shù)語名詞解釋。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個(gè)或一套文件。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)...

新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟體方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)...

根據(jù)GMP咨詢得知，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請藥品GMP咨詢認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認(rèn)證申請。GMP咨詢按咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。湖州醫(yī)藥GMP咨詢規(guī)范正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ)?；A(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的原因有很多，內(nèi)...

GMP咨詢得知開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識培訓(xùn)，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。GMP咨詢可以對文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行。紹興器械GMP咨詢申請熟悉GMP相關(guān)設(shè)備的...

GMP輔料及包裝材料取樣時(shí)對環(huán)境有何要求？倉儲區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過程中有何要求？對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。易燃易爆毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)...

體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP咨詢認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP咨詢認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先...

為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法...

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了線上監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)的規(guī)定。另外，增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求；對設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。在硬體要求方面，新版GMP提高了...

藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理檔案目錄。GMP咨詢的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制。鹽城器械GMP咨詢費(fèi)用實(shí)施新...

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過程。發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；過時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回，并作好記錄；過時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存。GMP三大目標(biāo)要素是將人為的差錯(cuò)控制在低限度；防止對藥品的污染；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；管理標(biāo)準(zhǔn)文件；工作標(biāo)準(zhǔn)文件。GMP咨詢可以進(jìn)行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)...

新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。以前在不少人的意識中，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位。上海生物制品GMP咨詢服務(wù)公司GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證...

對于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估，得到更優(yōu)良的藥物成品。GMP現(xiàn)場檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上，但是檢查實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù)，主要表現(xiàn)為記錄缺失、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等。因此，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。在學(xué)習(xí)...

為防止GMP藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；生產(chǎn)過程中，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末...

GMP對設(shè)備管理提出了原則性要求，藥廠在實(shí)施過程中也制訂了設(shè)備操作、維修、使用、安全等，建立了設(shè)備檔案和相應(yīng)設(shè)備管理制度。但在實(shí)施、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱，這就應(yīng)正確理解對設(shè)備管理的內(nèi)涵，應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理。如果對此不清楚，設(shè)備操作使用和維護(hù)保養(yǎng)是無法展開的。有的企業(yè)技改后，買來新設(shè)備，由于對設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理不清楚，操作培訓(xùn)不到位，只好擺放在那里，造成閑置。應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)每一臺設(shè)備都有其相應(yīng)的性能、技術(shù)參數(shù)和適用范圍，超出其范圍就可能損壞。如管道是否為耐溫、耐酸、耐堿、耐壓、流量、口徑等等。只有弄清楚明白，才能正確使用。GMP咨詢包括從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造、軟件編...

GMP輔料及包裝材料取樣時(shí)對環(huán)境有何要求？倉儲區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過程中有何要求？對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。易燃易爆毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)...

GMP咨詢認(rèn)證全過程的咨詢服務(wù)，從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓(xùn)、模擬檢查、迎檢準(zhǔn)備，到申報(bào)書與匯報(bào)材料的編寫、制作等GMP咨詢認(rèn)證所涉及的全部內(nèi)容，通過藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查。藥品GMP咨詢認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容：協(xié)助企業(yè)成立GMP咨詢認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議、提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議、協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展工作。按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機(jī)構(gòu)、考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成、按GMP咨詢認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP。鎮(zhèn)江藥廠GMP咨詢認(rèn)證費(fèi)用GMP術(shù)語名詞解釋。質(zhì)量：反映...

《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求納入藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的基本條件，并改GMP咨詢認(rèn)證為GMP檢查，實(shí)現(xiàn)了“兩證合一”。取消藥品GMP咨詢認(rèn)證，并不表示國家藥品監(jiān)管部門降低了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求?！比∠鸊MP咨詢認(rèn)證不等于取消GMP檢查。GMP咨詢可以指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿。紹興器械GMP咨詢價(jià)格目前我國制藥生產(chǎn)企...

目前我國制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實(shí)施過程中具體的錄用形式分為:紙質(zhì)記錄和電子記錄共存、紙質(zhì)記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等，造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題。解決此問題的關(guān)鍵在于必須嚴(yán)格按照GMP要求規(guī)范電子記錄。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質(zhì)記錄時(shí)，電子記錄就必須嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行管理，相對應(yīng)產(chǎn)生的文件必須是電子形式。當(dāng)企業(yè)在面對檢查和審計(jì)的時(shí)候，出示的文件也必須是電子形式的。紙質(zhì)版經(jīng)手寫簽名的記錄，也應(yīng)當(dāng)按照紙質(zhì)記錄的要求來運(yùn)用GMP進(jìn)行管理。GMP咨詢必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系。麗水一站式GMP咨詢顧問《生產(chǎn)辦法》對GMP檢查的要求《生產(chǎn)辦法》第三十一條規(guī)定：...

《生產(chǎn)辦法》對GMP檢查的要求《生產(chǎn)辦法》第三十一條規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對已識別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量?！痹撘?guī)定對企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，也對藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求，即監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，將五年一次的GMP咨詢認(rèn)證檢查改為隨時(shí)對GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式，通過上市前檢查、許可檢查、上市后檢查、行政處罰等措施，監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產(chǎn)全過程。GMP咨詢特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。宿遷器械GMP咨詢師為什么講供...

制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)；各類文件應(yīng)有便于識別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。批生產(chǎn)記錄填寫進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。GMP咨詢可以進(jìn)行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容。江蘇生物制品GMP咨...

GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)；廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。GMP咨詢可以確定企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容、...

實(shí)施新版GMP，對于促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變增長方式有哪些重大意義？從產(chǎn)業(yè)長遠(yuǎn)健康發(fā)展角度看，實(shí)施新版GMP，有利于促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強(qiáng)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。我國現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實(shí)施新版GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。實(shí)施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過程，也是促進(jìn)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)標(biāo)...

對于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估，得到更優(yōu)良的藥物成品。GMP現(xiàn)場檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上，但是檢查實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù)，主要表現(xiàn)為記錄缺失、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等。因此，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。GMP...

隨著GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。GMP咨詢可以與企業(yè)共同對員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn)、協(xié)助企業(yè)對員...

GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認(rèn)證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位，設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP咨詢認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型、軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對文件初稿...