2015版藥典對不溶性微粒檢查設(shè)備的選型要求

測定原理當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時，與液體流向垂直的人射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。
對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。
測量粒徑范圍為2~100μm，檢測微粒濃度為0~10000個/ml。
儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個月校準(zhǔn)一次。
(1)取樣體積待儀器穩(wěn)定后，取多于取樣體積的微粒檢査用水置于取樣杯中，稱定重量，通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢査用水后，再次稱定重童。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續(xù)測定3次，每次測得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在±5%以內(nèi)。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在±3%以內(nèi)。也
可采用其他適宜的方法校準(zhǔn)，結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定。
(2)微粒計數(shù)取相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于5%，平均粒徑為10pm的標(biāo)準(zhǔn)粒子，制成每lml中含1000?1500微粒數(shù)的懸浮液，靜置2分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測定3次，記錄5pm通道的累計計數(shù)，棄*次測定數(shù)據(jù)，后兩次測定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在±20%以內(nèi)。
(3)傳感器分辨率取相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于5%，平均粒徑為10μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子（均值粒
徑的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于1μm)，制成每1ml中含1000?1500微粒數(shù)的懸浮液，靜置2分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測定％m、10Mm和12jLtm三個通道的粒子數(shù)，計算8μm與10μm兩個通道的差值計數(shù)和10μm與12μm兩個通道的差值計數(shù)，上述兩個差值計數(shù)與10mm通道的累計計數(shù)之比都不得小于68%。若測定結(jié)果不符合規(guī)定，應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進(jìn)行校準(zhǔn)，符合規(guī)定后方可使用。

藥典不溶性微粒檢查儀介紹：

藥典不溶性微粒檢查儀可以對液體顆粒度、清潔度、污染物進(jìn)行監(jiān)測和分析；制藥設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試；藥包材的潔凈度測試；人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測；藥典不溶性微粒檢測；

藥典不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術(shù)—“光阻測量顆粒”，并可根據(jù)用戶的要求，內(nèi)置用戶所需多種標(biāo)準(zhǔn)。

引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，實現(xiàn)進(jìn)樣速度恒定和進(jìn)樣體積準(zhǔn)確的雙控制，取樣量1ml~無限大隨意設(shè)定，準(zhǔn)確無誤。

傳感器采用普洛帝經(jīng)典“光阻測量顆粒”傳感器，更加適合于基于該原理的國際510多個標(biāo)準(zhǔn)。

內(nèi)置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值，可設(shè)定通道粒徑值。

集成式自動取樣倉，內(nèi)設(shè)壓力測量系統(tǒng)，可實現(xiàn)正/負(fù)壓，使儀器可實現(xiàn)樣品脫氣和高粘度樣品的檢測。

采用大屏幕液晶顯示，觸摸屏菜單操作，鍵盤、觸摸雙輸入，外形美觀功能及全。

數(shù)據(jù)處理功能豐富；可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)給出等級，繪制分布直方圖等。

內(nèi)置操作系統(tǒng)和微型打印機(jī)，無需外接電腦和打印機(jī)可直接測試和打印。

具有標(biāo)準(zhǔn)串行RS232口，可外接計算機(jī)存儲檢測結(jié)果，方便數(shù)據(jù)分類、檢索。

可按中國藥典、美國藥典、ISO21510等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定、校準(zhǔn)。

根據(jù)客戶要求可有償提供高級國家西北計量測試中心的校準(zhǔn)報告。

提供校準(zhǔn)物質(zhì)（GBW），協(xié)助客戶每年一次的校準(zhǔn)計量工作。

藥典不溶性微粒檢查儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

美國藥典USP35-NF30、USP32-NF27；歐洲藥典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；英國藥典BP2013、BP2012、2010、2009；日本藥典JP16、JP15、JP14；印度藥典IP2010版；WHO國際藥典IntPh第四版；中國藥典2010年、2015年；GB8368輸液器具；ISO21510；ISO11171等。

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足全球510多個標(biāo)準(zhǔn)要求。

可根據(jù)客戶要求，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度”測試和評判標(biāo)準(zhǔn)。

藥典不溶性微粒檢查儀儀器參數(shù)：

訂制要求：各類液體檢測要求；

激光傳感檢測器：第七代雙激光窄光檢測器（光散射法或光阻法�？蛇x）；

測試軟件：P6.4分析測試軟件集成版或PC版；

控制方式：集成式工控機(jī)控制或工業(yè)PC 控制；

檢測方式：滿足中國藥典、美國藥典、GB8368等標(biāo)準(zhǔn)；

操作方式：彩色液晶觸摸屏操作；

檢測范圍：0.03μm～3000μm(需選型)

特殊檢測：自定義檢測0.03~100μm或者4~70μm(c)微粒，0.01μm或者0.1μm（c）任意檢測；

取樣方式：精準(zhǔn)計量泵；

進(jìn)樣精度：±1％；

精 確 度：±3％典型值；

重合精度：1000粒/ml(5％重合誤差)

分 辨 率：95%（按中國藥典2015版校準(zhǔn)）；＜10％（按JJG1061校準(zhǔn)）  ＜10％（按美國藥典USP、ISO21501校準(zhǔn)）

通 道 數(shù)：1000個，可任意4、6、8、12、16、32、64、128個尺寸范圍顆粒計數(shù)值；

結(jié)果存儲：不少于20000組(可接U盤，無限制存儲)

測試粘度：0~99mm2/s；加壓可達(dá)500mm2/s;

取樣流速：5mL/min~150mL/min；

清洗流速：5mL/min~500mL/min；                 

流體溫度：0℃~80℃；                                    

環(huán)境溫度：-15℃~50℃；                                

接口方式：RS232或RS485轉(zhuǎn)USB或USB接口或LAN接口；可定制尺寸；

顯示操作：彩色液晶屏                    

操作方式：手指觸摸屏或外接鍵盤；                       

模擬輸出：1MA~20mA、串口協(xié)議、MODBUS協(xié)議；                       

報告方法：顆粒度/ml及等級                                     

輸入電壓：100V~265V,50Hz~60Hz;；                   

鑒定機(jī)構(gòu)：中特計量檢測研究院或中國計量院國家西北計量測試中心；      

售后服務(wù)：普洛帝中國服務(wù)中心

普洛帝優(yōu)勢產(chǎn)品：藥典不溶性微粒檢查儀、藥典不溶性微粒檢測儀、藥典不溶性微粒測試儀、藥典不溶性微粒分析儀、藥典智能微粒監(jiān)測儀、藥典顆粒計數(shù)器、藥典顆粒計數(shù)儀、藥典顆粒計數(shù)系統(tǒng)